enero 31, 2022 3 translation missing: es.blogs.article.read_time

Producir una vacuna es un proceso sumamente complejo y costoso que puede tardar entre 10 y 15 años, aunque si se tienen todos los recursos para atender epidemias como la actual de COVID-19 el desarrollo de las vacunas se vuelve altamente eficiente.

La primera fase de la fabricación de vacunas es la identificación del patógeno y la producción del antígeno adecuado. Un antígeno es una sustancia que cuando ingresa al cuerpo humano es detectada por el sistema inmunológico y desencadena una reacción de defensa llamada respuesta inmunitaria.

Una vacuna debe ser reconocida por el hospedero (quien recibe la vacuna) y producir una cantidad adecuada de anticuerpos contra ella. La respuesta inmune es siempre específica para un patógeno o antígeno particular introducido por vacunación.

Los estudios preclínicos se realizan en modelos de cultivos celulares y animales. La fase clínica consta de cuatro niveles y se realizan siempre se realizan en personas voluntarias y sanas.

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La primera fase se involucra está diseñada para evaluar la vacuna en un pequeño número de voluntarios sanos. Se preguntan si la vacuna desencadena una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano y qué efectos secundarios ocurren durante la prueba. Si en esta etapa la vacunación se considera segura ya que no sucedió nada que requiera la suspensión del procedimiento, la investigación puede continuar.

En la segunda fase se examina el nivel de anticuerpos producidos por la vacuna, es decir, si se producen suficientes anticuerpos para prevenir la infección. También le indica cuántas dosis de vacuna debe administrar para obtener la protección adecuada. Por supuesto, también se recopilan los efectos secundarios que puedan ocurrir, si esta frase se completa con éxito, se producen suficientes anticuerpos y la vacuna es segura y bien tolerada, la investigación puede continuar.

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En la tercera fase, se monitorea cuánto tiempo dura la protección y cuán común es cada efecto secundario. Los datos recopilados en esta sección son necesarios para el registro.

En la cuarta fase se tiene el registro y la comercialización de la vacuna. En esta fase se evalúa si se necesita una dosis de refuerzo en el futuro para mantener la protección a largo plazo.

La autorización de comercialización es una condición previa para la comercialización de la vacuna. Sin embargo, en caso de riesgo epidemiológico, se puede considerar la autorización de la vacuna en forma de procedimiento acelerado; en tales casos, la Autoridad puede otorgar una autorización de comercialización condicional después de la finalización de los ensayos clínicos de fase 2.

Finalmente, con la autorización de comercialización, puede comenzar la producción masiva de la vacuna. Dependiendo de la complejidad de la tecnología de fabricación.

Durante la producción, el antígeno es producido, purificado y se adicionan estabilizadores. Se deben cumplir una serie de condiciones de laboratorio como temperatura, pH y esterilidad.

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Se pueden producir millones de vacunas a partir de una solución hecha de células antigénicas cultivadas. El antígeno se inactiva privándolo de su capacidad para causar infección, pero conserva la capacidad de comenzar a producir anticuerpos cuando ingresa al cuerpo.

La vacuna terminada y su empaque se inspeccionan durante todo el proceso de fabricación y se toman muestras de cada lote de vacuna para realizar más pruebas.

La comercialización de la vacuna sólo puede comenzar después de que la vacuna haya pasado todas las pruebas y ser transportada en condiciones de temperatura especificas.